El reglamento (CE) N° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos será aplicable a partir del 11 de julio de 2013. Para cada producto cosmético introducido en el mercado después del 11 de julio de 2013 se requerirá un expediente de información sobre el producto. Dicho expediente deberá estar disponible en una lengua que pueda ser fácilmente comprensible para las autoridades competentes del Estado miembro en el que el expediente se custodie. El expediente de información sobre el producto contendrá la información siguiente: 1. descripción del producto cosmético 2. informe sobre la seguridad del producto cosmético PARTE A - información sobre la seguridad del producto cosmético PARTE B - evaluación de la seguridad del producto cosmético 3. método de fabricación 4. pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético 5. información sobre los experimentos en animales El expediente de información sobre el producto se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto cosmético se introdujo en el mercado. La persona responsable pondrá el expediente de información sobre el producto a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en las 72 horas siguientes a la solicitud. En la actualidad la Directiva 76/768/CEE es vigente. Durante este período de transición las empresas pueden escoger entre cumplir desde ahora los requisitos del presente Reglamento o cumplir la Directiva actual. Hay que considerar los siguientes casos: A. Para aquellos productos introducidos en el mercado antes del 11 de julio de 2013 que cumplen los requisitos de la Directiva: • si el producto continua en el mercado después del 11 de julio de 2013, el expediente de información sobre el producto deberá ser actualizado según los nuevos requisitos del Reglamento • si el producto no continua en el mercado después del 11 de julio de 2013, el expediente de información sobre el producto no necesitará ser actualizado según los nuevos requisitos del Reglamento. Sin embargo toda la información recogida en dicho expediente deberá ser conservada hasta el 11 de julio de 2020 en cumplimiento con la Directiva. B. Para aquellos productos introducidos en el mercado antes del 11 de julio 2013 que cumplen los requisitos del Reglamento: • si el producto continua en el mercado después del 11 de julio de 2013, el expediente de información sobre el producto simplemente tendrá que ser actualizado en caso de que se produzca alguna variación en el producto. Información adicional: a. Si más de un producto cosmético tiene la misma fórmula pero distintos tamaños de venta, será necesario un único expediente. b. Si varios productos cosméticos se venden en un único empaque (ej. empaque regalo) pero cada producto se vende también individualmente, será necesario un expediente de información sobre el producto para cada producto. c. Será necesario un único expediente para empaques (como por ejemplo kits de maquillaje) que contienen productos que no se venden individualmente. El expediente de información sobre el producto deberá incluir las informaciones sobre cada componente de dicho kit. d. Cada empresa puede elegir el Estado miembro en el que se custodie dicho expediente y puede notificar su elección a la Comisión. Bio Basic Europe puede redactar el expediente de información sobre el producto en conformidad con el reglamento (CE) N° 1223/2009 en los siguientes idiomas: inglés, italiano y español. Estamos actualizando nuestra base de datos y los modelos de exposición aplicados de conformidad con las líneas guías disponibles en la actualidad para responder a sus necesidades. Además estamos desarrollando un modelo de evaluación del riesgo por exposición inhalatoria para la aplicación de productos en spray y de productos formulados con solventes volátiles (ej. esmalte de uñas). Es importante que las empresas cumplan ya los requisitos del Reglamento mencionado para aquellos productos que se tiene la intención de seguir vendiendo después del 11 de julio de 2013. BIO BASIC EUROPE s.r.l. Technical Department Manager Claudio Angelinetta research@biobasiceurope.it Toxicology Documentation Department Responsible Francesca Vallotto lab@biobasicuerope.it Domenico Marchesini labtox@biobasicuerope.it www.biobasiceurope.it