REGLAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (UE) 2017/745

El Departamento de Asuntos Regulatorios de Bio Basic Europe S.r.l. especializada en dispositivos médicos informa a continuación sobre las novedades y cumplimientos del Reglamento UE MDR 2017/745.

NOVEDADES DEL REGLAMENTO

1. La Documentación Técnica debe estar redactada según MDR UE 2017/745.
2. El Fabricante / Agente debe tener un Responsable del Cumplimiento de la Normativa (artículo 15 MDR UE 2017/745).
3. Base de datos EUDAMED, estructurada en 6 módulos. Está activo solo el primer formulario relativo al registro de operadores económicos. Actualmente, dicho registro es voluntario. Será obligatorio transcurridos 6 meses desde la fecha de publicación del aviso de plena funcionalidad de EUDAMED (estimado en mayo de 2022) en el Diario Oficial de la Unión Europea.
4. Trazabilidad de DM con la creación del sistema UDI. El código UDI permite la identificación inequívoca de un dispositivo médico específico en el mercado. Las fechas y plazos correspondientes se indican a continuación.

OBLIGACIÓN DE ASIGNACIÓN UDI: se aplica a partir de la fecha de aplicación de las dos nuevas regulaciones, es decir, el 26 de mayo de 2021 para dispositivos médicos y el 26 de mayo de 2022 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

OBLIGACIÓN DE PRESENTAR DATOS UDI EN LA BASE DE DATOS EUDAMED: esta obligación se aplica a los 24 meses de la plena funcionalidad de EUDAMED (aplazamiento de Eudamed).

OBLIGACIÓN DE COLOCAR EL SOPORTE UDI: según plazos específicos, que se indican a continuación.

Colocación de medios UDI en etiquetas de dispositivos (artículo 123 (3) (f) de MDR, artículo 27 (4)):

26 de mayo de 2021 - dispositivos implantables y de clase III

26 de mayo de 2023 - dispositivos de clase IIa y clase IIb

26 de mayo de 2025 - dispositivos de clase I

Para obtener información técnica sobre el REGLAMENTO DE MDR UE 2017/745 contáctenos hoy.

Bio Basic Europe - expertos en dispositivos médicos