El protocolo FDA es el primer método oficial para la determinación del SPF (Factor de Protección Solar) de un protector solar. Fue publicado por primera vez en la FDA Federal Register en 1978 y fue revisado en 1993 y en 1999. En conformidad con los requisitos de contenido y formato para el etiquetado de los medicamentos de venta sin receta – over-the-counter (OTC) drugs– contenidos en la Drug Facts Final Rule de 1999, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) está a punto de publicar la Final Rule/el Reglamento Final para proveer indicaciones sobre el etiquetado y la eficacia de los ensayos de los protectores solares OTC. La Final Rule será aplicable a partir del 18 de junio de 2012. A partir de esa fecha Bio Basic Europe llevará a cabo ensayos in vitro e in vivo para determinar el SPF (Factor de Protección Solar) en conformidad con dicho Reglamento Final. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha prorrogado la fecha de entrada en vigor de la Final Rule porque las informaciones recibidas después de la publicación del 17 de junio de 2011 indican que la actuación de las obligaciones de la Final Rule 2012 para todos los productos interesados requieren seis meses más. Technical Department Manager Claudio Angelinetta research@biobasiceurope.it In vitro test Responsible Eliana Regola testing@biobasiceurope.it www.biobasiceurope.it