Para algunos tipos de productos cosméticos (productos en spray y/o productos formulados con solventes volátiles como perfumes, lacas para el pelo, productos para después del afeitado, esmaltes, quitaesmaltes…) no es suficiente evaluar el potencial riesgo toxicológico a nivel cutáneo, sino que es necesario considerar también su potencial riesgo inhalatorio. En la actualidad no existe ninguna normativa oficial en el sector cosmético que indique exactamente como llevar a cabo la evaluación del potencial riesgo inhalatorio. Los técnicos del sector han elaborado unos modelos que se basan en datos que no han sido publicados ni armonizados en la industria cosmética. La exposición del consumidor a la mayoría de los productos cosméticos está limitada al contacto dérmico. En 2010 el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la UE (SCCS, en sus siglas en inglés) publicó dictamen en el que se consideró, por primera vez, el riesgo inhalatorio de la Dihidroxiacetona (DHA) utilizada en formulaciones autobronceantes en cabinas spray (SCCS/1347/10, 2010). También es muy importante el estudio realizado por el RIVM (el Ministerio de Salud y Medio Ambiente de Holanda) que ha elaborado modelos expositivos, ha reunido datos experimentales y creado el software ConsExp para el cálculo de todas las posibles exposiciones, incluida la exposición inhalatoria. Otros estudios importantes son el trabajo realizado por HERA PROJECT (Human and Environmental Risk Assessments on ingredients of household cleaning products). También son muy útiles las indicaciones incluidas en las líneas guías del REACH “Consumer Exposure Estimation” (Capítulo R.15) of the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Evaluación del riesgo inhalatorio de productos en spray Hay muchos productos cosméticos en forma de aerosol (perfumes, lacas para el pelo, productos para después del afeitado) Hay que considerar los siguientes factores para evaluar el riesgo inhalatorio de dichos productos: 1. nivel de exposición a través de modelos expositivos (diamétro aerodinámico de las partículas que se pueden inhalar 10-100 μm y respirables < 10 μm (a causa de las características anatómicas, el tracto respiratorio es más grande en la parte superior y mucho más pequeño en el área alveolar), porcentaje de expulsión de las partículas respiradas, volumen de la estancia en la que se ha previsto utilizar el producto, ventilación de la estancia, duración de la exposición) 2. perfil toxicológico de los ingredientes 3. evaluación de la exposición local y/o sistémica al tracto respiratorio 4. presencia de propelentes 5. cálculo del MoS /MoE (margen de seguridad/margen de exposición) Evaluación del riesgo inhalatorio de productos para la higiene de las uñas y esmaltes para uñas Los productos cosméticos para uñas incluyen esmaltes, quitaesmaltes, productos para fortalecer y endurecer las uñas. Hay que considerar los siguientes factores para evaluar el riesgo inhalatorio de dichos productos: 1. nivel de exposición através de modelos expositivos (volumen de la estancia en la que se utiliza el producto, cantidad de solvente volátil en la estancia, ventilación de la estancia, duración de la exposición, tensión de vapor, velocidad de evaporación) 2. perfil toxicológico de los ingredientes 3. evaluación de la exposición inhalatoria 4. cálculo del MoS /MoE (margen de seguridad/margen de exposición) El Departamento Toxicológico y Regulatorio de Bio Basic Europe, después de analizar la literatura mundial acerca de ese tema, quiere informarle de que puede realizar la evaluación del riesgo inhalatorio. Dicha evaluación, junto a la evaluación del riesgo cutáneo, asegura una evaluación toxicológica completa del producto cosmético en spray y/o productos formulados con solventes volátiles. Bio Basic Europe puede redactar dicho documento en los siguientes idiomas: inglés, italiano y español. Bibliografía: • RIVM (Ministerio de Salud y Medio Ambiente de Holanda): RIVM report 320104001/2006 autori H.J. Bremmer, L.C.H. Prud’homme de Lodder, J.G.M. van Engelen) • Colipa (ahora COSMETICS EUROPE ASSOCIATION OF PERSONAL CARE) Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) • Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la UE (SCCS, en sus siglas en inglés) • Aspectos especiales de la evaluación de seguridad de productos cosméticos en spray: principios de la evaluación del riesgo inhalatorio, autores: H.Rothe, R.Fauts, E.Geberg K. Rettinger, W.Shuh, C.Gronewold, Toxicology Letters 205 (2011) 97-104. BIO BASIC EUROPE S.r.l. Technical Department Manager Claudio Angelinetta research@biobasiceurope.it Toxicology and Regulatory Department Francesca Vallotto lab@biobasiceurope.it Toxicology and Regulatory Department Domenico Marchesini labtox@biobasiceurope.it