Distinguido doctor/doctora. Queremos proporcionar adecuadas respuestas a las cuestiones que nos proponen en forma diaria. Para mejorar nuestra comunicación hemos reunido las preguntas frecuentes sobre la elaboración de los PIF. Con la entrada en vigor de la Regulación (Comunidad Europea) n° 1223/2009 las empresas cosméticas deben cumplir varias obligaciones no previstas en la directiva 713/86. Entre las cargas que la persona responsable tiene que cumplir, hay la elaboración del PIF ( file de informaciones de producto), el DNI de cada producto presente en el mercado cosmético. A comparación del dossier, el PIF tiene que contener muchas más informaciones y, sobre todo, una evaluación toxicológica que permita definir la seguridad del mismo producto. El anexo I a la regulación lista los puntos para desarrollar la elaboración del documento. Esta operación resulta compleja, con lo cual Bio Basic Europe, quiere apoyar los operadores del sector proporcionando respuestas a preguntas que generalmente nacen en los que se enfrentan con este documento. P: Quien responde a las obligaciones? R: la persona responsable (empresa o persona física) que introduce un producto cosmético en el mercado UE (Artículo 11/1) P: En qué idioma tiene que ser escrito el PIF? R: las informaciones contenidas en la documentación sobre el producto tienen que estar disponibles en un idioma fácilmente comprensible para las autoridades del Estado Miembro. Para un PIF localizado el Italia, el Ministro de la Salud Italiana acepta che el idioma utilizado sea el italiano y el inglés (comunicado por el Ministro de la Salud en la Jornada Informativa sobre los productos cosméticos del 20 de Junio del 2013, organizado a Roma por el Instituto Superior de la Sanidad). P: El PIF debe ser también preparado para las muestras gratuitas, productos promocionales y obsequios? R: SI, es válido para todos los productos cosméticos, sean esos vendidos o regalados. El objetivo es aquello de ofrecer disponibilidad y seguridad del producto, de modo que el consumador sea protegido. P: Es necesario escribir el PIF incluso para los productos ya presentes en el mercado antes de la fecha de aplicación de la regulación (11-07-2013)? R: SI, es válido para todos los productos ya existentes en el mercado a partir del 11-07-13 y para todos los nuevos productos que serán ingresados en el mercado con posterioridad (Artículo 11(1) y 11(4)). P: Introduciendo en el mercado un producto en diferentes estados miembros de la UE, es necesario guardar el PIF en cada uno de estos estados miembros? R: No, las informaciones tienen que estar disponibles solamente en uno de los estados miembros y en un solo lugar. La elección de la ubicación del PIF es a discreción de la persona responsable. P: Es necesario guardar el PIF físicamente a la dirección indicada en la etiqueta? R: No de necesidad, pero las informaciones tienen que ser disponibles en inmediato por la dirección especificada en el embalaje. "Disponible en inmediato" significa dentro de 72 horas. P: Donde tiene que estar disponible el PIF en el caso esté indicada más de una dirección en la etiqueta? R: El PIF tiene que estar disponible a una de las direcciones. Tal dirección tiene que ser evidenciada. En ausencia de dirección evidenciada, la autoridad asumirá de poder acceder a las informaciones en todas las direcciones. P: Una persona diferente del fabricante o del importador puede convertirse en responsable de las obligaciones que atienen al PIF? R: Si, la persona responsable, por medio de orden escrito, puede indicar una determinada persona entre la Comunidad como persona responsable, que acepta en forma escrita. Además, la persona responsable puede delegar algunas tareas para recoger y archivar el PIF, pero la responsabilidad general pertenece de todas formas a la persona responsable de la introducción del producto en el mercado. P: Es necesario preparar un PIF por un embalaje multi-producto? (Por ejemplo una confección de obsequio)? R: Si, es necesario un PIF por cada producto contenido en el embalaje multi-producto, cuyos componentes son vendidos en efecto también separadamente. P: Es necesario preparar diferentes PIF para diferentes formas y tamaños de embalajes (Por ejemplo un tubo, o un embalaje a presión )? R: No, si el embalaje de los diferentes tamaños de venta es igual (con lo cual, quedan invariadas la cantidad del material y la forma de suministrar el producto.) En todos los demàs casos es obligatorio escribir un nuevo PIF. P: Es obligatorio escribir poner el nombre de quien lo produce y de quien lo confecciona? R: No, pero es una posibilidad suplementar de controlar y garantizar que el producto sea fabricado y confeccionado según las Normas de Buena Producción. P: Es obligatorio juntar la etiqueta al PIF? R: Si, el evaluador de la seguridad tiene que garantizar que el etiquetado sea a norma de Ley (Art.19, Reg (CE) 1223/2009). P: Las pruebas de estabilidad de la fórmula y las pruebas de compatibilidad de el contenido/contenedor: es necesario efectuarlos? R: Si, porque es uno de los mayores problemas que se verifican durante la realización de los productos cosméticos. Por lo tanto, las pruebas de estabilidad de la formula y la compatibilidad de el contenido/embalaje utilizado deben ser realizados. In ausencia de normas y especificas reglas por el producto cosmético; y data también la amplia gama de formulaciones que esta categoría de productos comprenden, resulta muy importante para las empresas tener sus propios protocolos de evaluación preliminares y a largo plazo puede ser aplicado a cada producto cosmético. El evaluador tendrá la tarea de verificar la prueba de estabilidad y la prueba de compatibilidad con el objetivo de garantizar que el producto cosmético esté seguro, estable y compatible con el contenedor de venta. P: Que declaraciones pueden ser utilizadas en relación con los productos cosméticos? R: Existen reglas comunes para la declaración relativa de un producto cosmético. Al respecto se vea la Newsletter 02 del 17-02-2014. Bio Basic Europe queda de todas maneras a su disposición para cualquier solicitud usted necesitara. Con nuestros mejores saludos. Director Gerente Dr. Umberto Pianca Director Técnico Asesor de Seguridad Claudio Angelinetta research@biobasiceurope.it Responsable del Departamento de Toxicología Francesca Vallotto lab@biobasiceurope.it Asistente del Departamento de Toxicología Ugo Ricci labdoc2@biobasiceurope.it Asistente del Departamento de Toxicología Marianna Stumpo labtox@biobasiceurope.it Asistente del Departamento de Toxicología Alessandro Merisio labdoc@biobasiceurope.it Asistente del Departamento de Toxicología Corrado Muzzarelli tox@biobasiceurope.it